Qualitätskontrolle

„Denn Technologie bedeutet vor allem, die Patientensicherheit zu gewährleisten.“

Seit mehr als 15 Jahren befasst sich MEMOMETAL mit der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von Implantaten für die Hand- und Fußchirurgie: Wir beherrschen den gesamten Herstellungsprozess.
Auf der Grundlage dieser Erfahrungen, garantieren wir unseren Kunden Sicherheit, Weiterverfolgbarkeit und

Zuverlässigkeit unserer Medizinprodukte.
Jeder Herstellungsvorgang wird von qualifiziertem Bedienungspersonal geplant, ausgeführt und registriert.
Im Folgenden find en Sie die unterschiedlichen Überwachungsverfahren für unsere Implantate und Instrumentensets. Selbstverständlich stehen wir Ihnen für weitere Informationen zur Verfügung.

Chemische Überwachung der Chargen

Jede Charge der für die Herstellung der Implantate verwendeten Materialien wird einer chemischen Analyse gemäß Norm ISO 10993 unterzogen.
Jede Charge der für die Herstellung der Instrumentensets verwendeten Materialien wird einer chemischen Analyse gemäß Norm NFS 94-090 unterzogen.

Mikrobiologische Überwachung der Chargen

Für jede Gruppe der Produktpalette von MEMOMETAL erfolgt eine Validierung des Verfahrens, mit dem die mikrobielle Besiedelung bestimmt wird (Bioburden, gemäß Norm ISO 11737-1).

Sterilisation der Implantate

Die Sterilisationsdosis von mindestens 25kGy wird gemäß Norm ISO 11137 (VDMax-Verfahren) auf der Grundlage der vor Anwendung der Prüfdosis erhaltenen mikrobiologischen Ergebnisse validiert. Diese Audits werden für jede Gruppe der Produktpalette von MEMOMETAL durchgeführt.
Die Zytotoxizität wird bei jeder signifikanten Veränderung des Herstellungsprozesses gemäß den Normen NF/EN/ISO10993-5 getestet.
Das Vorhandensein von Endotoxinen wird routinemäßig entsprechend dem Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe 2.6.14 (quantitative kinetische Kolometrie) überprüft.

Funktionsqualität der Sterilisation

Bei jeder Wiederaufladung der Bestrahlungsquelle erfolgt eine Dosiskartierung.

Unsterile Implantat und Instrumentensets

Die Palette der Reinigungs- und Desinfektionsprodukte für die gesamte Produktpalette von MEMOMETAL wurde gemäß AAMI TIR 12 (5 Stämme und starke Kontamination) validiert.
Der ATNC-Sterilisationszyklus im Autoklaven bei 134° C/18 Min. wurde gemäß AAMI TIR 12 (5 Stämme und starke Kontamination) validiert.
Die Zusammensetzung jedes Instrumentensets wird weiterverfolgt. Die Weiterverfolgbarkeit wird gemäß Rundschreiben DH/DGS Nr. 138 vom 14. März 2001 überwacht.